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农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知
来源:贝博ballbet体育下载威集团 日期:2021-11-11

各省、自治区、直辖市农业(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:

为贯彻落实《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称,我部组织修订了《兽药GMP生产线名称表》,形成《兽用中药、化学药品类GMP生产线名录》(附件1)、《兽用生物制品类GMP生产线名录》(附件2),现印发你们,请遵照执行。

本通知自发布之日起施行,《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知》(农办医〔2016〕20号)发布的《兽药GMP生产线名称表》同时废止。

附件:1.兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

2.兽用生物制品类GMP生产线名录

农业农村部办公厅

2021年11月8日

附件1


兽用中药、化学药品类GMP生产线名录

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注:1.根据兽药的特性、工艺等因素,经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的,生产线名称之间可用“/”分割,例如粉剂/预混剂;不存在共用的,生产线名称之间以“、”分割。例如散剂、最终灭菌小容量注射剂、片剂。

2.涉及多品种原料药生产时,各产品通用名称之间用“、”分割。例如非无菌原料药(D级,磺胺嘧啶钠、磺胺间甲氧嘧啶钠)、无菌原料药(头孢噻呋、盐酸头孢噻呋)、中药提取(黄芩提取物、连翘提取物)。

3.具备中药提取能力的,应遵照以下要求:(1)某生产线验收时,仅试生产了中药产品,该生产线写为“生产线名称(中药提取)”,如口服溶液剂(中药提取)。(2)某生产线验收时,对化药、中药产品均进行了试生产,该生产线写为“生产线名称(含中药提取)”,如口服溶液剂(含中药提取)。

 附件2

兽用生物制品类GMP生产线名录

QQ图片20211111155013.jpg

注:1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。

2.制品常规剂型为液体制品的,生产线若生产冻干制品,需增加冻干设备,生产线名称后增加“(含冻干制品)”。

3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下,细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制备区域,生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培养病毒活疫苗(含悬浮培养工艺)”。

4.原生产线名称中含有“水产用”内容的,因其产品生产工艺无特殊要求,仅是检验设施有所不同,此次生产线名录中不再单独列出。

来源:中华人民共和国农业农村部



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